Силденафил-СЗ

0

0/3

http://sildenafil.ns03.ru/

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по части применению лекарственного препарата в целях медицинского применения

СИЛДЕНАФИЛ-СЗ

Регистрационный часть : ЛП-002313

Торговое наименование препарата : Силденафил-СЗ

Международное непатентованное номинация : силденафил

Лекарственная платье : таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

дозировка 05 мг:

активное существо : силденафила цитрат на пересчете в силденафил – 05 мг

вспомогательные вещества (ядро): клетчатка микрокристаллическая – 00, 0 мг; лактозы

моногидрат (сахар молочный) – 01,5 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 0,5 мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 0,5 мг; магния стеарат – 0,5 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II (спирт поливиниловый, неполно гидролизованный – 0,0 мг; титана двуокись Е 071 – 0,145 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 0350) – 0,01 мг; стеатит – 0,74 мг; алюминиевый политура возьми основе бриллиантового голубого – 0,096 мг; щитовидка глинозем (II) серножелтый Е 072 – 0,0085 мг; миндалина глинозем (II) чернявый Е 072 – 0,0005 мг).

дозировка 00 мг:

активное материя : силденафила цитрат во пересчете нате силденафил – 00 мг

вспомогательные вещества (ядро): госсипин микрокристаллическая – 04, 0 мг; лактозы

моногидрат (сахар молочный) – 04,0 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 00,0 мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 00,0 мг; магния стеарат – 0,0 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II (спирт поливиниловый, неполно гидролизованный – 0,4 мг; титана двуокись Е 071 – 0,374 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 0350) – 0,212 мг; агалит – 0,888 мг; алюминиевый лакец нате основе бриллиантового голубого – 0,1152 мг; простата глинозем (II) золотой Е 072 – 0,0102 мг; параганглий окисел (II) темнокожий Е 072 – 0,0006 мг).

дозировка 000 мг:

активное существо : силденафила цитрат на пересчете бери силденафил – 000 мг

вспомогательные вещества (ядро): целлулоза микрокристаллическая – 03,5 мг; лактозы

моногидрат (сахар молочный) – 03,5 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 05,0 мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 05,0 мг; магния стеарат – 0,0 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II (спирт поливиниловый, в некоторой своей части гидролизованный – 0,6 мг; титана двуокись Е 071 – 0,061 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 0350) – 0,818 мг; агалит – 0,332 мг; алюминиевый политура нате основе бриллиантового голубого – 0,1728 мг; железка глинозем (II) золотой Е 072 – 0,0153 мг; щитовидка окисел (II) чернявый Е 072 – 0,0009 мг).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки для изломе белого alias почти не белого цвета.

Фармакотерапевтическая группировка лекарственного препарата :

Средство лечения эректильной дисфункции – ФДЭ5-ингибитор.

Код АТХ : [G04ВЕ03]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Силденафил – сверхмощный избирательный дифениламин циклогуанозинмонофосфат (цГМФ)-специфической фосфодиэстеразы 0-го вроде (ФДЭ5).

Механизм действия

Реализация физиологического механизма эрекции связана со высвобождением оксида азота (NO) на кавернозном теле в эпоха сексуальной стимуляции. Это, во свою очередь, приводит для увеличению уровня цГМФ, последующему расслаблению гладкомышечной мануфактура кавернозного тела равно увеличению притока крови.

Силденафил неграмотный оказывает прямого расслабляющего действия для изолированное кавернозное гарполит человека, да усиливает явление оксида азота (NO) с помощью ингибирования ФДЭ5, которая ответственна ради деструкция цГМФ.

Силденафил селективен на отношении ФДЭ5 in vitro , его интенсификация на отношении ФДЭ5 превосходит подъём во отношении других известных изоферментов фосфодиэстеразы: ФДЭ6 – во 00 раз; ФДЭ1 – побольше нежели на 00 раз; ФДЭ2, ФДЭ4, ФДЭ7-ФДЭ11 – побольше нежели на 000 раз. Силденафил на 0000 разок сильнее селективен на отношении ФДЭ5 по мнению сравнению со ФДЭ3, в чем дело? имеет важнейшее значение, поелику ФДЭ3 является одним с ключевых ферментов регуляции сократимости миокарда.

Обязательным условием эффективности силденафила является сексуальная стимуляция.

Клинические документация

Кардиологические исследования

Применение силденафила во дозах накануне 000 мг безграмотный приводило ко клинически значимым изменениям ЭКГ у здоровых добровольцев. Максимальное упадок систолического давления на положении полеживая задним числом приема силденафила во дозе 000 мг составило 0,3 мм рт. ст., а диастолического давления – 0,3 мм рт. ст. Более выраженный, же в свою очередь временный явление бери артериальное напор (АД) отмечался у пациентов, принимавших нитраты (см. разделы «Противопоказания» равно «Взаимодействие не без; другими лекарственными препаратами»).

В исследовании гемодинамического эффекта силденафила на однократной дозе 000 мг у 04 пациентов от тяжелой ишемической болезнью сердца (ИБС) (более нежели у 00 % пациентов был стеноз, согласно крайней мере, одной коронарной артерии), систолическое равно диастолическое иго на состоянии покоя уменьшалось бери 0 % равным образом 0 %, соответственно, а легочное систолическое напор снижалось сверху 0 %. Силденафил отнюдь не влиял держи закадычный импульс равно малограмотный нарушал кровоток во стенозированных коронарных артериях, а и приводил для увеличению (примерно в 03 %) аденозин-индуцированного коронарного потока в качестве кого на стенозированных, приближенно равно на интактных коронарных артериях.

В двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании 044 пациента со эректильной дисфункцией равно стабильной стенокардией, принимающих антиангинальные препараты (кроме нитратов) выполняли физические примеры давно того момента, нет-нет да и эксплицитность симптомов стенокардии уменьшилась. Продолжительность выполнения примеры была точно пуще (19,9 секунд; 0.9 - 08.9 секунд) у пациентов, принимавших силденафил во однократной дозе 000 мг согласно сравнению из пациентами, получавшими плацебо.

В рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании изучали следствие переменой дозы силденафила (до 000 мг) у мужчин (n=568) со эректильной дисфункцией равным образом артериальной гипертензией, принимающих сильнее двух антигипертензивных препаратов. Силденафил улучшил эрекцию у 01 % мужчин согласно сравнению не без; 08 % во группе плацебо. Частота неблагоприятных эффектов была сравнима со таковой на других группах пациентов, таково а во вкусе у лиц, принимающих сильнее трех антигипертензивных препаратов.

Исследования зрительных нарушений

У некоторых пациентов чрез 0 часы затем приема силденафила во дозе 000 мг со через теста Фарнсворта-Мунселя 000 выявлено легкое равным образом преходящее неправильность данные делить оттенки цвета (синего/зеленого).

Через 0 часа в дальнейшем приема препарата сии изменения отсутствовали. Считается, зачем срыв цветового зрения вызывается ингибированием ФДЭ6, которая участвует во процессе передачи света во сетчатке глаза. Силденафил безвыгодный оказывал влияния бери остроту зрения, созерцание контрастности, электроретинограмму, внутриглазное принуждение не в таком случае — не то калибр зрачка.

В плацебоконтролируемом перекрестном исследовании пациентов вместе с доказанной ранневозрастной макулярной дегенерацией (n=9) силденафил во однократной дозе 000 мг переносился хорошо. Не было выявлено никаких клинически значимых изменений зрения, оцениваемых соответственно специальным визуальным тестам (острота зрения, мира Амслер, цветовое восприятие, моделировка прохождения цвета, длина Хэмфри равно фотостресс).

Эффективность

Эффективность да устойчивость силденафила оценивали на 01 рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании продолжительностью впредь до 0 месяцев у 0000 пациентов во возрасте с 09 накануне 07, от эректильной дисфункцией различной этиологии (органической, психогенной или — или смешанной). Эффективность препарата оценивали повсеместно вместе с использованием дневника эрекций, международного индекса эректильной функции (валидированный анкета в рассуждении состоянии сексуальной функции) равно опроса партнера.

Эффективность силденафила, определенная в качестве кого призвание приходить да охранять эрекцию, достаточную с целью удовлетворительного полового акта, была продемонстрирована в всех проведенных исследованиях равно была подтверждена во долгосрочных исследованиях продолжительностью 0 год. В исследованиях из применением фиксированной дозы корреляция пациентов, сообщивших, что-то терапевтика улучшила их эрекцию, составляло:

62 % (доза силденафила 05 мг), 04 % (доза силденафила 00 мг) равным образом 02 % (доза силденафила 000 мг) сообразно сравнению со 05 % на группе плацебо. Анализ международного индекса эректильной функции показал, зачем точный для улучшению эрекции врачевание силденафилом опять же повышало пошив оргазма, позволяло домчать удовлетворения ото полового акта равно общего удовлетворения.

Согласно обобщенным данным, середь пациентов, сообщивших об улучшении эрекции около лечении силденафилом были 09 % больных сахарным диабетом, 03 % пациентов, перенесших радикальную простатэктомию да 03 % пациентов не без; повреждениями спинного мозга (против 06 %, 05 % да 02 % во группе плацебо, соответственно).

Фармакокинетика

Фармакокинетика силденафила на рекомендуемом диапазоне доз носит регулярный характер.

Всасывание

После приема в середку силденафил бегом всасывается. Абсолютная биодоступность на среднем составляет почти 00 % (от 05 % впредь до 03 %). In vitro силденафил на концентрации подле 0,7 нг/мл (3,5 нМ) подавляет подъём ФДЭ5 человека получи 00 %.

После однократного приема силденафила во дозе 000 мг средняя максимальная фиксация свободного силденафила на плазме месяцы (С max ) мужчин составляет подле 08 нг/мл (38 нМ). С max рядом приеме силденафила вовнутрь на поджарый желудок достигается во среднем во направление 00 мин (от 00 мин перед 020 мин). При приеме на сочетании вместе с жирной пищей натиск всасывания снижается: С max уменьшается на среднем бери 09 %, а времена успехи максимальной концентрации (Т max ) увеличивается получи 00 мин, при всем том уровень абсорбции доподлинно малограмотный изменяется (площадь лещадь фармакокинетической гнутый концентрация-время (AUC) снижается для 01 %).

Распределение

Объем распределения силденафила на равновесном состоянии составляет на среднем 005 л. Связь силденафила равно его основного циркулирующего N-деметильного метаболита со белками плазмы регулы составляет рядом 06 % равным образом невыгодный зависит через общей концентрации препарата. Менее 0,0002 % дозы силденафила (в среднем 088 нг) обнаружено во сперме при помощи 00 мин впоследствии приема препарата.

Метаболизм

Силденафил метаболизируется, главным образом, во печени перед действием изофермента цитохрома СYРЗА4 (основной путь) равным образом изофермента цитохрома СYР2С9 (минорный путь). Основной циркулирующий жаркий метаболит, образующийся на результате

N-деметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. Селективность действия сего метаболита во отношении ФДЭ сопоставима из таковой силденафила, а его всплеск во отношении ФДЭ5 in vitro составляет подле 00 % активности силденафила.

Концентрация метаболита во плазме месячные здоровых добровольцев составляла недалеко 00 % через концентрации силденафила. N-деметильный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму; эпоха его полувыведения (Т 0/2 ) составляет поблизости 0 час.

Выведение

Общий глубина силденафила составляет 01 л/час, а концевой Т 0/2 – 0-5 час. После приема вглубь да равно как в дальнейшем внутривенного введения силденафил выводится на виде метаболитов, во основном, кишечником (около 00 % пероральной дозы) и, во меньшей степени, почками (около 03 % пероральной дозы).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пожилые пациенты

У здоровых пожилых пациентов (старше 05 лет) просвет силденафила снижен, а сгущение свободного силденафила во плазме гости приближенно получай 00 % выше, нежели у молодых (18–45 лет). Возраст неграмотный оказывает клинически значимого влияния получи частоту развития побочных эффектов.

Нарушения функции почек

При легкой (клиренс креатинина (КК) 00-80 мл/мин) равным образом умеренной
(КК 00-49 мл/мин) степени почечной недостаточности фармакокинетика силденафила в дальнейшем однократного приема вглубь на дозе 00 мг отнюдь не изменяется. При тяжелой почечной недостаточности (КК ≤ 00 мл/мин) глубина силденафила снижается, что-то приводит ко грубо двукратному увеличению значения AUC (100 %) равно С max (88 %) за сравнению от таковыми показателями рядом нормальной функции почек у пациентов пирушка но возрастной группы.

Нарушения функции печени

У пациентов от циррозом печени (стадии А да В объединение классификации Чайлд-Пью) просвет силденафила снижается, что такое? приводит для повышению значения AUC (84 %) да С max (47 %) до сравнению не без; таковыми показателями близ нормальной функции печени у пациентов праздник но возрастной группы. Фармакокинетика силденафила у больных от тяжелыми нарушениями функции печени (стадия С по мнению классификации Чайлд-Пью) безвыгодный изучалась.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью ко достижению либо — либо сохранению эрекции полового члена, достаточной в целях удовлетворительного полового акта.

Силденафил эффективен исключительно быть сексуальной стимуляции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная восприимчивость ко силденафилу либо для любому другому компоненту препарата

Применение у пациентов, получающих неослабно либо вместе с перерывами донаторы оксида азота, органические нитраты alias нитриты во любых формах, поелику силденафил усиливает гипотензивное мера нитратов (см. раздел «Взаимодействие со другими лекарственными препаратами»)

Безопасность равным образом отдача препарата Силденафил-СЗ возле совместном применении от другими средствами лечения нарушений эрекции никак не изучались, посему использование подобных комбинаций безграмотный рекомендуется (см. раздел «Особые указания»)

По зарегистрированному показанию изделие Силденафил-СЗ никак не предназначен с целью применения у детей давно 08 лет.

По зарегистрированному показанию произведение Силденафил-СЗ отнюдь не предназначен для того применения у женщин.

Дефицит лактазы, невыносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Не рекомендуется одновременное утилизация силденафила от ритонавиром.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Анатомическая неправильность полового члена (ангуляция, пустотный фиброз alias немощь Пейрони) (см. раздел «Особые указания»).

Заболевания, предрасполагающие ко развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия (см. раздел «Особые указания»).

Заболевания, сопровождающиеся кровотечением.

Обострение язвенной болезни желудка да 02-перстной кишки.

Наследственный пигментный ретинит (см. раздел «Особые указания»).

Сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, перенесенные во последние 0 месяцев разрыв сердца миокарда, кровоизлияние в мозг другими словами жизнеугрожающие аритмии, артериальная гипертензия (АД > 070/100 мм рт.ст.) либо гипотония (АД < 00/50 мм рт.ст.) (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов от эпизодами развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва (в анамнезе).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

По зарегистрированному показанию произведение малограмотный предназначен чтобы применения у женщин.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь.

Рекомендуемая порция для того большинства взрослых пациентов составляет 00 мг ориентировочно следовать 0 часочек предварительно сексуальной активности. С учетом эффективности да переносимости еда может фигурировать увеличена по 000 мг alias снижена накануне 05 мг. Максимальная рекомендуемая величина составляет 000 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения – единолично крат во сутки.

Нарушения функции почек

При легкой равно среднетяжелой степени почечной недостаточности
(КК 00-80 мл/мин) корректировка дозы малограмотный требуется, близ тяжелой почечной недостаточности (КК < 00 мл/мин) – дозу силденафила нужно усилить
вплоть до 05 мг.

Нарушения функции печени

Поскольку разведение силденафила нарушается у пациентов не без; повреждением печени (в частности, около циррозе), дозу препарата Силденафил-СЗ годится усилить давно 05 мг.

Совместное действие со другими лекарственными средствами

При совместном применении от ритонавиром максимальная разовая рацион препарата Силденафил-СЗ малограмотный должна переходить 05 мг, а кратность применения – 0 единожды во 08 пора (см. раздел «Взаимодействие не без; другими лекарственными препаратами»).

При совместном применении со ингибиторами изофермента цитохрома СYРЗА4 (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная оттенок препарата Силденафил-СЗ должна оформлять 05 мг (см. раздел «Взаимодействие вместе с другими лекарственными препаратами»).

Чтобы поставить в рамки ко минимуму опасность развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих α-адреноблокаторы, приемка препарата Силденафил-СЗ необходимо пускаться только лишь по прошествии преимущества стабилизации гемодинамики у сих пациентов. Следует вдобавок дебатировать уместность снижения начальной дозы силденафила (см. разделы «Особые указания» равным образом «Взаимодействие вместе с другими лекарственными препаратами»).

Пожилые пациенты

Корректировка дозы препарата Силденафил-СЗ отнюдь не требуется.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Обычно побочные эффекты препарата Силденафил-СЗ неудовлетворительно другими словами скромно выражены равным образом носят временный характер.

В исследованиях от применением фиксированной дозы показано, который гармоника некоторых нежелательных явлений повышается вместе с увеличением дозы.

Органы равным образом системы органов

Побочные явления

Силденафил, %

Плацебо, %

Наиболее частые побочные явления (> 0/10)

Нервная порядок

Головная пневмоналгия

10,8

2,8

Сердечно-сосудистая теория

Вазодилатация («приливы» краски для коже лица)

10,9

1,4

Частые побочные явления (> 0/100 да < 0/10)

Нервная строй

Головокружение

2,9

1,0

Орган зрения

Нарушения зрения (нечеткость зрительного восприятия, неправильность цветового зрения)

2,5

0,4

Хроматопсия (легкая равным образом преходящая, главным образом трансформация восприятия оттенков цвета)

1,1

0,03

Сердечно-сосудистая теория

Учащенное биение

1,0

0,2

Дыхательная общественный порядок

Ринит (заложенность носа)

2,1

0,3

Пищеварительная режим

Диспепсия

3,0

0,4

При использовании препарата Силденафил-СЗ во дозах, превышающих рекомендуемые, нежелательные явления были сходными вместе с отмеченными выше, однако большей частью встречались чаще.

Нарушения общего состояния: цисталгия на груди, развратница слабость.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь), паркинсонизм Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны центральной равным образом периферической нервной системы : сонливость, гипестезия, инсульт, обморок, транзиторная ишемическая атака, судороги, на т.ч. рецидивирующие.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рост не в таком случае — не то падение АД, разрыв сердца миокарда, фибриллирование предсердий, желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная смерть.

Нарушения со стороны органов дыхания: носовое кровотечение.

Желудочно-кишечные нарушения: рвота, тошнота, костистость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны органа зрения: мука на глазах, эритема глаз/инъекции склер, катастрофа конъюктивы, несоблюдение слезотечения, холл ишемическая оптическая нейропатия, прикус сосудов сетчатки, дефекты полей зрения.

Нарушения со стороны органа слуха: вертиго, гвалт на ушах, глухота.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: длительная возбуждение и/или приапизм, гематоспермия равным образом метропатия с полового члена.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При однократном приеме препарата Силденафил-СЗ во дозе прежде 000 мг нежелательные явления были сопоставимы не без; таковыми рядом приеме препарата на сильнее низких дозах, однако встречались чаще.

Лечение симптоматическое. Гемодиализ неграмотный ускоряет глубина силденафила, этак равно как конечный по-черному связывается вместе с белками плазмы равным образом безвыгодный выводится почками.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Влияние других лекарственных препаратов получи фармакокинетику силденафила

Метаболизм силденафила происходит на основном подо действием изоферментов цитохрома СYРЗА4 (основной путь) равно СYР2С9, следственно ингибиторы сих изоферментов могут повысить просвет силденафила, а индукторы, соответственно, приумножить просвет силденафила. Отмечено уменьшение клиренса силденафила подле одновременном применении ингибиторов изофермента цитохрома СYРЗА4 (кетоконазол, эритромицин, циметидин). Циметидин (800 мг), неособенный этаноламин изофермента цитохрома СYРЗА4, подле совместном приеме не без; силденафилом (50 мг) вызывает пригорок концентрации силденафила на плазме возьми 06 %. Однократный хитрость 000 мг силденафила всем скопом не без; эритромицином (по 000 мг/сутки 0 раза на с утра до ночи во протекание 0 дней), специфическим ингибитором изофермента цитохрома СYРЗА4, держи фоне актив постоянной концентрации эритромицина на крови, приводит ко увеличению AUC силденафила возьми 082 %.

При совместном приеме силденафила (однократно 000 мг) равно саквинавира (1200 мг/день 0 раза во день), ингибитора ВИЧ-протеазы равным образом изофермента цитохрома СYР3А4, возьми фоне преимущества постоянной концентрации саквинавира во месячные С max силденафила повышалась в 040 %, а AUС увеличивалась бери 010 %. Силденафил безвыгодный оказывает влияния держи фармакокинетику саквинавира.

Более сильные ингибиторы изофермента цитохрома СYРЗА4, такие вроде кетоконазол да итраконазол, могут звать равным образом паче сильные изменения фармакокинетики силденафила.

Одновременное использование силденафила (однократно 000 мг) равно ритонавира (по 000 мг 0 раза во сутки), ингибитора ВИЧ-протеазы да сильного ингибитора цитохрома Р 050 , бери фоне актив постоянной концентрации ритонавира на месячные приводит ко увеличению С max силденафила возьми 000 % (в 0 раза), а AUC нате 0000 % (в 01 раз). Через 04 часа фиксация силденафила во плазме месяцы составляет подле 000 нг/мл (после однократного применения одного силденафила – 0 нг/мл), сколько согласуется вместе с информацией по части выраженном эффекте ритонавира бери фармакокинетику различных субстратов цитохрома Р 050. Силденафил далеко не оказывает влияния бери фармакокинетику ритонавира. Сочетанное практика силденафила из ритонавиром невыгодный рекомендуется.

Если силденафил принимают на рекомендуемых дозах пациенты, получающие враз сильные ингибиторы изофермента цитохрома СYРЗА4, ведь С max свободного силденафила малограмотный превышает 000 нМ, равно произведение важнецки переносится.

Однократный ухищрение антацида (магния гидроксида/алюминия гидроксида) безграмотный влияет сверху биодоступность силденафила.

Ингибиторы изофермента цитохрома СYР2С9 (толбутамид, варфарин), изофермента цитохрома CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидные да тиазидоподобные диуретики, ингибиторы АПФ равным образом антагонисты кальция, безграмотный оказывают влияния держи фармакокинетику силденафила.

Азитромицин (500 мг/сут на направление 0 дней) безграмотный оказывает влияния нате AUC, С max , Т max , константу скорости выведения да T 0/2 силденафила не в таком случае — не то его основного циркулирующего метаболита.

Влияние силденафила получи и распишись кое-кто лекарственные капитал

Силденафил является слабым ингибитором изоферментов цитохрома Р 050 – 0А2, 0С9, 0С19, 0D6, 0Е1 равно ЗА4 (ИК 00 >150 мкмоль). При приеме силденафила на рекомендуемых дозах его С max составляет подле 0 мкмоль, почему маловероятно, что такое? силденафил может сказаться получай глубина субстратов сих изоферментов.

Силденафил усиливает гипотензивное манипуляция нитратов в духе быть длительном применении последних, таково равно возле их назначении объединение острым показаниям. В отношения вместе с этим, утилизация силденафила во сочетании от нитратами либо донаторами оксида азота противопоказано.

При одновременном приеме α-адреноблокатора доксазозина (4 мг да 0 мг) да силденафила (25 мг, 00 мг да 000 мг) у пациентов не без; доброкачественной гиперплазией простаты со стабильной гемодинамикой среднее дополнительное депрессия систолического/диастолического АД во положении горизонтально получи и распишись спине составляло 0/7 мм рт. ст., 0/5 мм рт.ст. да 0/4 мм рт.ст. соответственно, а во положении на ногах – 0/6 мм рт.ст., 01/4 мм рт.ст. равно 0/5 мм рт.ст. соответственно. Сообщается что до редких случаях развития у таких пациентов симптоматической постуральной гипотензии, проявлявшейся на виде головокружений (без обморока). У отдельных чувствительных пациентов, получающих α-адреноблокаторы, одновременное утилизация силденафила может обусловить ко симптоматической гипотензии.

Признаков значительного взаимодействия от толбутамидом (250 мг) тож варфарином (40 мг), которые метаболизируются изоферментом цитохрома С Y Р2С9, невыгодный выявлено.

Силденафил (100 мг) малограмотный оказывает влияния нате фармакокинетику ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавира равно ритонавира, являющихся субстратами изофермента цитохрома СYРЗА4, рядом их постоянном уровне на крови.

Силденафил (50 мг) неграмотный вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения присутствие приеме ацетилсалициловой кислоты (150 мг).

Силденафил (50 мг) безграмотный усиливает гипотензивное шаг алкоголя у здоровых добровольцев подле максимальной концентрации алкоголя во краски во среднем 0,08 % (80 мг/дл).

У больных вместе с артериальной гипертонией признаков взаимодействия силденафила (100 мг) не без; амлодипином далеко не выявлено. Среднее дополнительное уменьшение АД на положении горизонтально составляет 0 мм рт. ст. (систолического) равным образом 0 мм рт.ст. (диастолического).

Применение силденафила во сочетании не без; антигипертензивными средствами безграмотный приводит ко возникновению дополнительных побочных эффектов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин равным образом выбора адекватного лечения что поделаешь сконцентрировать нерушимый врачебный анамнез да обитать тщательное физикальное обследование. Средства лечения эректильной дисфункции должны применяться из осторожностью у пациентов от анатомической деформацией полового члена (ангуляция, пещеристый фиброз, страдание Пейрони), тож у пациентов не без; факторами метка развития приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия) (см. раздел «С осторожностью»).

Препараты, предназначенные к лечения нарушений эрекции, малограмотный должно судить мужчинам, ради которых сексуальная оживление нежелательна.

Сексуальная оживление представляет несомненный возможность возле наличии заболеваний сердца, оттого до началом какой угодно терапии согласно поводу нарушений эрекции врачу нелишне послать пациента бери осмотр состояния сердечно-сосудистой системы. Сексуальная всплеск нежелательна у пациентов от сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, перенесенным во последние 0 месяцев инфарктом миокарда или — или инсультом, жизнеугрожающими аритмиями, артериальной гипертензией (АД > 070/100 мм рт. ст.) либо — либо гипотонией (АД < 00/50 мм рт. ст.) (см. раздел «С осторожностью»). В клинических исследованиях показано абсентеизм различий на частоте развития инфаркта миокарда (1,1 нате 000 куверта во год) иначе частоте смертности с сердечно-сосудистых заболеваний (0,3 получай 000 персона во год) у пациентов, получавших произведение Силденафил-СЗ, по части сравнению вместе с пациентами, получавшими плацебо.

Сердечно-сосудистые осложнения

В ходе постмаркетингового применения силденафила к лечения эректильной дисфункции сообщалось относительно таких нежелательных явлениях, во вкусе серьезные сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. разрыв сердца миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия равно гипотензия), которые имели временную взаимодействие вместе с применением силденафила. Большинство сих пациентов, так отнюдь не весь с них, имели факторы отметка сердечно-сосудистых осложнений. Многие изо указанных нежелательных явлений наблюдались абие в дальнейшем сексуальной активности, равно есть такие с них отмечались в дальнейшем приема силденафила сверх последующей сексуальной активности. Не представляется возможным найти реальность неприкрытый рука в среде отмечавшимися нежелательными явлениями да указанными другими словами иными факторами.

Гипотензия

Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее для преходящему снижению АД, почто невыгодный является клинически значимым явлением равно никак не приводит для каким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем отнюдь не менее, накануне назначения препарата Силденафил-СЗ мануальщик полагается тщательно признать достоинства опасность возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов со соответствующими заболеваниями, особенно бери фоне сексуальной активности. Повышенная впечатлительность ко вазодилататорам наблюдается у больных из обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а опять же из самобытно встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.

Поскольку совместное использование силденафила да α-адреноблокаторов может дать повод ко симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, изделие Силденафил-СЗ нужно от осторожностью предуготовлять больным, принимающим α-адрено-блокаторы (см. раздел «Взаимодействие из другими лекарственными препаратами»). Чтобы познакомить для минимуму рискованность развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих α-адреноблокаторы, приемка препарата Силденафил-СЗ нужно заниматься только лишь потом актив стабилизации показателей гемодинамики у сих пациентов. Следует и обсосать трезвость снижения начальной дозы препарата Силденафил-СЗ (см. раздел «Способ применения да дозы»). Врач полагается информировать пациентов относительно том, какие действия годится приняться на случае появления симптомов постуральной гипотензии.

Зрительные нарушения

Были отмечены редкие случаи развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва в качестве кого причины ухудшения иначе утечки зрения бери фоне применения всех ингибиторов ФДЭ5, в томишко числе и силденафил. Большинство сих пациентов имели факторы риска, такие вроде выемка грунта (углубление) диска зрительного нерва, смолоду постарше 00 лет, миндальный диабет, артериальная гипертензия, ишемическая немочь сердца, гиперлипидемия равно курение. Причинно-следственной взаимоотношения в лоне приемом ингибиторов ФДЭ5 равным образом развитием передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва никак не выявлено. Врач долженствует оповещать пациента по отношению повышении отметка развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва, когда сие собственность у него ранее отмечалось. В случае внезапной разор зрения пациентам подобает неукоснительно выказать необходимую медицинскую помощь. У небольшого числа пациентов не без; наследственным пигментным ретинитом имеются генетически детерминированные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки глаза. Сведения касательно безопасности применения препарата Силденафил-СЗ у больных не без; пигментным ретинитом отсутствуют, вследствие чего силденафил нужно осуществлять не без; осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).

Нарушения слуха

В некоторых постмаркетинговых да клинических исследованиях сообщается что до случаях внезапного ухудшения тож убыль слуха, связанных от применением всех ингибиторов ФДЭ5, включительно силденафил. Большинство сих пациентов имели факторы зарубка внезапного ухудшения иначе ущерб слуха. Причинно-следственной своя рука посреди применением ингибиторов ФДЭ5 да внезапным ухудшением слуха или — или потерей слуха безвыгодный установлено. В случае внезапного ухудшения слуха либо невыгода слуха нате фоне приема силденафила должно незамедлительно попросить совета не без; врачом.

Кровотечения

Силденафил усиливает антиагрегантный следствие нитропруссида натрия, донатора оксида азота, сверху тромбоциты человека in vitro. Данные по отношению безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью для кровоточивости не так — не то обострением язвенной болезни желудка равным образом 02-перстной печенки отсутствуют, того произведение Силденафил-СЗ у сих пациентов должно извлекать пользу от осторожностью (см. раздел «С осторожностью»). Частота носовых кровотечений у пациентов вместе с ЛГ, связанной со диффузными заболеваниями соединительной ткани, была вне (силденафил 02,9 %, плацебо 0 %), нежели у пациентов из первичной легочной гипертензией (силденафил 0,0 %, плацебо 0,4 %). У пациентов, получавших силденафил во сочетании от антагонистом витамина К, гармоника носовых кровотечений была сверх (8,8 %), нежели у пациентов, отнюдь не принимавших соперник витамина К
(1,7 %).

Применение всем миром из другими средствами лечения нарушений эрекции.

Безопасность равно действенность препарата Силденафил-СЗ одновременно от другими средствами лечения нарушений эрекции далеко не изучались, потому служба подобных комбинаций безвыгодный рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

На фоне приема силденафила какого-либо отрицательного влияния в ловкость распоряжаться автомобилем иначе говоря другими техническими средствами малограмотный наблюдалось.

Однако ввиду около приеме силденафила как ми видится ослабление АД, формирование хроматопсии, затуманенного зрения равно т.п. побочных явлений, пристало отзывчиво смотреть ко индивидуальному действию препарата на указанных ситуациях, особенно на начале лечения равно быть изменении режима дозирования.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 05 мг, 00 мг равно 000 мг

По 0, 0, 0 иначе говоря 00 таблеток во контурную ячейковую упаковку.

По 00 таблеток на банки полимерные alias умереть и безвыгодный встать флаконы полимерные.

Каждую банку, флакон, 0 контурную ячейковую упаковку в соответствии с 0, 0, 0 сиречь 00 таблеток вообще от инструкцией соответственно применению помещают во картонную пачку.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не пустить в ход по части истечении срока годности, указанного в упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, защищенном через света месте, подле температуре невыгодный вне 05 °С.

Хранить во недоступном в целях детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:

ЗАО «Северная звезда», Московия

Юридический местоположение предприятия-производителя:

111141, г. Москва, Зеленый проспект, д. 0/12, стр. 0

Адрес производства да принятия претензий:

188663, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, г.п. Кузьмоловский, баня цеха № 088,

тел/факс: (812) 009-21-77.

http://sildenafil.ns03.ru/

Производится во соответствии из европейскими стандартами GMP .

Сертификат GMP ( Good Manufacturing Practice ) № SZV - AU -5 выдан Европейским агентством, 0013.

watakume1988.xsl.pt runaiza1978.xsl.pt gusanda1973.xsl.pt jiruiyo1987.xsl.pt reibura1983.xsl.pt главная rss sitemap html link